Dược phẩm là mặt hàng được quản lý chặt chẽ bởi Nhà nước. Do vậy, khi nhập khẩu dược phẩm, doanh nghiệp cần chú ý tuân thủ theo các quy định của pháp luật.
1. Cơ sở pháp lý
Nghị định 187/2013/NĐ-CP: quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài.
- Hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu theo giấy phép, thương nhân muốn xuất khẩu, nhập khẩu phải có giấy phép của Bộ, ngành liên quan.
- Hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu phải bảo đảm các quy định liên quan về kiểm dịch, an toàn thực phẩm và tiêu chuẩn, quy chuẩn chất lượng, phải chịu sự kiểm tra của cơ quan có thẩm quyền trước khi thông quan.
Theo đó, thuốc thành phẩm, tân dược thì sẽ xin Giấy phép nhập khẩu ở Cục quản lý dược, Bộ y tế…
- Thông tư số 38/2015/TT-BTC: quy định về thủ tục hải quan; kiểm tra, giám sát hải quan; thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu và quản lý thuế đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu
- Thông tư 44/2014/TT-BYT: quy định việc đăng ký thuốc
- Thông tư 47/2010/TT-BYT: hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
- Luật dược 2016
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP: Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược
2. Thủ tục nhập khẩu dược phẩm
Dược phẩm đã có số lưu hành tại Việt Nam
Doanh nghiệp nhập khẩu làm thủ tục trực tiếp tại Hải Quan. Hồ sơ xuất trình gồm:
- Hóa đơn thương mại
- Hợp đồng ngoại thương
- Vận tải đơn
- Giấy chứng nhận xuất xứ
- Danh mục thuốc nhập khẩu
- Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký lưu hành. (Bản chính hoặc bản sao công chứng hợp lệ)
- Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đối với công ty nước ngoài cung cấp thuốc
Dược phẩm chưa có số lưu hành tại Việt Nam
1.Xin giấy phép nhập khẩu dược phẩm
Đầu tiên, doanh nghiệp cần xin giấy phép nhập khẩu dược phẩm để nhập hàng về đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu, doanh nghiệp vui lòng xem tại: điều 65 mục 2 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP: Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.
2. Đăng ký lưu hành dược phẩm tại Việt Nam
Sau khi đưa mẫu dược phẩm về, doanh nghiệp cần đăng ký số lưu hành cho sản phẩm.
Thủ tục hồ sơ đăng ký lưu hành dược phẩm được quy định cụ thể tại điều 56 Luật Dược 2016.
3. Hồ sơ nhập khẩu dược phẩm
- Giấy xin nhập khẩu
- Đơn hàng nhập khẩu
- Giấy chứng nhận sản phẩm dược. Trường hợp không có Giấy chứng nhận sản phẩm dược, có thể thay thế bằng FSC và GMP. Trường hợp có nhiều cơ sở sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành ph ẩm;
- Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc;
- Nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng có đóng dấu của doanh nghiệp nhập khẩu, bao gồm: 01 bộ nhãn ốc kèm tờ hướng dẫn sử dụng gốc của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước xuất xứ (trừ vắc xin, sinh phẩm y tế); 02 bộ nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt;
- Báo cáo tồn kho thuốc
- Hồ sơ tiền lâm sàng và hồ sơ lâm sàng đối với thuốc chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành.
Nguồn: Tổng hợp